Sémaglutide : l’EMA alerte sur un risque très rare de neuropathie optique

Le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) confirme que le sémaglutide, principe actif d’Ozempic® et de Wegovy®, accroît le risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN). Bien que son incidence reste exceptionnelle, cette complication visuelle impose l’arrêt immédiat du traitement lorsqu’elle est diagnostiquée.

Le PRAC a analysé essais cliniques, données de pharmacovigilance et littérature scientifique. Les études antérieures étaient discordantes, mais plusieurs travaux signalaient déjà un risque environ doublé chez les adultes diabétiques de type 2 exposés. L’EMA acte la relation de causalité et qualifie l’événement d’« effet indésirable très rare », susceptible de toucher jusqu’à 1 patient traité sur 10 000. Les RCP et notices seront mis à jour.

Cette mise en garde survient dans un contexte d’usage croissant des agonistes du GLP-1, y compris hors autorisation, pour la perte de poids. La diffusion rapide de ces traitements augmente mécaniquement le nombre potentiel de patients exposés au risque identifié. La NOIAN résulte d’une baisse brutale du flux sanguin vers le nerf optique. Le dommage peut devenir irréversible si l’ischémie n’est pas rapidement prise en charge. Aucun facteur prédictif spécifique n’a été établi.

Consignes pour l’équipe officinale

Au comptoir, les pharmaciens doivent rester vigilants. Tout patient sous sémaglutide rapportant une perte soudaine ou une détérioration rapide de la vision doit être orienté vers son médecin « sans délai », rappelle l’EMA. Si le diagnostic de NOIAN est posé, l’arrêt définitif du médicament est requis. Les nouveaux cas doivent être notifiés pour enrichir la surveillance.

Ozempic® est indiqué dans le diabète de type 2, Wegovy® dans l’obésité. Plus de deux millions de boîtes auraient été délivrées en France en 2024. Même rare, le risque de NOIAN pourra donc être rencontré en officine, d’où l’importance de relayer rapidement l’actualisation des documents d’information.